Zusammengefasst,

die von Ingenium Labs validierten und koordinierten Diagnostikschritte für den PCR-Nachweis von SARS-CoV-2, sind hochzuverlässig und hochsensitiv. Dies gilt auch für die Omikron Variante.

Die Kernpunkte

• Werden Antigenteste (Schnellteste) für den Nachweis von Omikron eingesetzt, müssen diese als zuverlässig sensitiv geprüft und anerkannt sein, z. B. vom Paul Ehrlich Institut.       

• Die Duale RT-PCR kann auch die Variante Omikron zuverlässig und früh nachweisen und ist mit hoher Sensitivität, Präzision und Effizienz weiterhin der Goldstandard der Diagnostik.   

• Die Gewinnung von Speichel durch Rachen-Mundschleimhaut-Abstrich, oder sogar durch induzierte Speichelproben, wie beim Lolli-Test, sind sehr gut geeignet zum Nachweis von Omikron. Es gibt Studiendaten die zeigen, dass der Nachweis aus Speichel den Nasenabstrichen überlegen ist.

• Die induzierte Speichelgewinnung mittels Lolli-Probennahme ist von Ingenium Labs für den SARS-CoV-2 Virus Nachweis unserer Dual RT-PCR validiert, und sicher in der Anwendung.

Omikron und Labordiagnostik

Über die Corona-Variante Omikron (B.1.1.529) wurde zuerst am 24.11.2021 vom südafrikanischen Gesundheitsministerium berichtet. Bereits zwei Tage später, wurde sie von der WHO zur VOC erklärt. Trotz anfänglicher Barrieremassnahmen und anderer Schutzvorkehrungen ist Omikron auch in Deutschland seit Anfang Januar 2022 die dominierende Variante.

Durch den Blick ins Ausland und die dortige Entwicklung einer rasanten Omikron Ausbreitung hat Ingenium Labs frühzeitig entschieden, mit erhöhten PCR Kapazitäten auf den sich abzeichnenden Engpass bei den Testungen zu reagieren. Ebenso hatten wir die laufenden Studien und Entwicklungen im Diagnostikbereich im Blick, um schnell und flexibel reagieren zu können.

Derzeit wird diskutiert, ob es angesichts der stark mutierten Variante diagnostische Lücken gibt, und welches Untersuchungsmaterial verlässliche Ergebnisse liefert. Sind Nasenabstriche, Nasen-Rachenabstriche oder Speichelproben geeignet eine Omikron-Infektion zu entdecken?

Wie zuverlässig erkennen Antigen-Testungen (Schnelltests) die Omikron-Variante?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bis Mitte Dezember 2021 die Sensitivität von 245 in Deutschland angebotenen Antigentests untersucht. Da die Mutationen von Omikron hauptsächlich in Proteinabschnitten vorkommen (S-Protein), die nicht von den Zielabschnitten der Schnellteste betroffen sind (N-Protein), geht das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass die meisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests eine Omikron-Infektion nachweisen können.

Auch bei Omikron muss nochmal darauf hingewiesen werden: Antigen-Testungen bieten eine schnelle, aber nicht sehr zuverlässige oder sensitive, diagnostische Testmöglichkeit. Studien belegen, dass etwa 4 von 10 asymptomatischen Corona-positiven Testpersonen von den Schnelltests nicht erkannt werden, gleichzeitig sind zahlreiche Tests (bis zu 50%) falsch positiv. Im Vergleich zur PCR-Diagnostik liegen bei Antigen-Schnelltests die Ergebnisse zwar schneller vor, diese haben aber eine deutliche geringere Aussagekraft - für einen deutlich kürzeren Zeitraum.

Die politische Beschlusslage sieht jetzt seit 24.01.2022 trotzdem vor, PCR-Teste in vielen Bereichen durch Antigen-Teste zu ersetzen. Leider trägt das noch mehr zu Unsicherheiten unserer Kunden und Partner bei.

Ganz aktuell möchten wir deshalb alle Partner bitten, bei Antigen-Testen ausschliesslich auf die vom PEI für sehr sensitiv benannten Produkte zurückzugreifen. Eine Liste dieser Bewertungen finden Sie auf der Webseite vom PEI.

Wie zuverlässig erkennen PCR-Teste die Omikron-Variante?

Ingenium Corona-PCR Untersuchungen sind RT-PCR-Testungen (Real-Time Polymerase-Ketten-Reaktion), die auf dem direkten Nachweis von Virus-Erbmaterial bestehen. RT-PCR ist eine hochempfindliche und genaue Technik für den Nachweis von SARS-CoV-2. Werden für die Untersuchung nicht nur ein, sondern zwei verschiedene Virusabschnitte als Zielsequenzen eingesetzt (Dual-RT-PCR), erhöht sich die Zuverlässigkeit nochmal deutlich.

Verbreitet sich eine neue Virusvariante in Deutschland, kann anhand der bekannten PCR-Zielsequenzen sofort ein Abgleich mit dem neuen Mutationsmuster stattfinden. So können wir sagen, dass die PCR-Diagnostik die Variante Omikron sicher als Coronavirus nachweisen kann. Dies gilt sowohl für die Subvariante Omikron BA1, als auch für Omikron BA2. Bestätigt werden Virus-Mutationen bei Ingenium Labs durch Varianten-Identifizierung über Sequenzierung oder M20 (Massenspektrometrie). Ingenium Labs führt ausschließlich hochwertige, qualitätsüberprüfte Dual-RT-PCRs für den Nachweis von SARS-CoV-2 durch. Die korrekt durchgeführte Corona-PCR hat damit eine Zuverlässigkeit, die nahe bei 100% liegt, und ist deshalb der diagnostische Goldstandard - für negative und positive Ergebnisse. 

Welchen Einfluss haben unterschiedliche Techniken der Probenabnahme?

Sowohl bei Antigen-Testen als auch für die PCR werden zurzeit unterschiedliche Materialien gewonnen. Die gängigsten sind Nasen und Rachenabstriche, auch in Kombination, und induzierte Speichelproben (Lolli-Test). Die Gewinnung von ausreichend Virusmaterial mit einem tiefen Nasen- oder Rachenabstrich ist nicht ganz einfach durchzuführen, teils schmerzhaft, und auch mit einem gewissen Blutungsrisiko oder Würgereiz verbunden. Deswegen haben sich vielfach Lolli-Teste durchgesetzt, mit ihrer schmerzlosen Gewinnung von Virusmaterial.

Lolli-Teste werden bei Ingenium Labs bereits seit Sommer 2021 für die PCR-Probengewinnung eingesetzt. Das Prinzip ist einfach und sehr effektiv: durch 30 Sekunden Lutschbewegungen erfolgt eine Anregung der Speicheldrüsen im Mund-Rachenraum. Hierbei werden auch die Virusreservoire in den Speicheldrüsen herausgespült. Die hohe Menge an SARS-CoV-2 im Mundspeichel von Infizierten wurde im März 2021 erstmals im renommierten Nature Medicine beschrieben. Seit Juli 2021 empfiehlt auch das RKI die Lolli-Test-Abnahme in der Coronadiagnostik, insbesondere auch für PCR-Pooltestungen.

Mindert die Probengewinnung mittels Lolli-Test einen zuverlässigen Nachweis der Omikron Variante?

Nein. Neuen Daten zufolge ist eher das Gegenteil anzunehmen. So häufen sich Berichte, nach denen Proben aus dem Nasenbereich Omikron weniger gut nachweisen. Der Harvard-Epidemiologe Eric Feigl-Ding äussert sich auf Twitter, dass Speichelproben aus dem Mund-Rachenraum sich besser eignen, eine Omikron-Infektion zu entdecken. Er fordert sogar, dass die Teststrategien angepasst werden.

Aus Südafrika kamen die ersten Studienergebnisse zu dieser Fragestellung. Bei den Untersuchungen von 382 Menschen mit akuten Covid-Symptome zeigten sich Speichelproben verlässlicher als Proben aus dem Nasen-Rachenraum, für den Nachweis einer Infektion mit der Omikron-Variante des Coronavirus.

Eine aktuelle Übersicht mit Studienergebnissen und Aussagen renommierter Wissenschaftler ist in einem Artikel der New York Times zu finden. Darin sagt Dr. Donald Milton, Experte für Atemwegsviren an der Universität von Maryland:

Noch gibt es im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und seiner Varianten viele offene Fragen. Angesichts der flächendeckenden Ausbreitung von Omikron fordern Experten jedenfalls bereits einen Wechsel zu Speicheltests, mit denen Infektionen möglicherweise Tage früher erkannt werden als mit Nasenabstrichen.

Ausblick: die von Ingenium Labs validierten und koordinierten Diagnostikschritte für den PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 sind hochzuverlässig und hochsensitiv. Dies gilt auch für die Omikron Variante. Neue Entwicklungen müssen im Blick behalten werden, um rasch und flexibel zu reagieren. Dies gilt besonders in Bezug auf Virusvarianten, aber auch für vorhersehbare Bedarfsdynamiken, wie erforderliche Labor- und PCR-Test-Kapazitäten.

Dr. med. Ellen Kaminski 25/01 2022

Quellen

1. Paul Ehrlich Institut: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

2. Martin Stürmer: https://www.tagesschau.de/multimedia/video/video-963663.html

3. SARS-CoV-2 infection of the oral cavity and saliva. Huang, N. (2021). Nat Med 27, 892–903 https://doi.org/10.1038/s41591-021-01296-8: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01296-8

4. Das Testkonzept Lolli-Methode: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/32/Art_01.html

5. Saliva swabs are the preferred sample for Omicron detection. Marais G. (2021). medRxiv. doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.22.21268246 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.22.21268246v1

6. For Coronavirus Testing, the Nose May Not Always Be Best: https://www.nytimes.com/2022/01/14/health/saliva-testing-coronavirus-omicron.html